Poniendo en el Centro de la Innovación a los Pacientes
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) celebra su 20º aniversario en 2015. Y para celebrarlo, ha organizado una conferencia para debatir cómo ofrecer mejor la misión de poner a los pacientes en el centro del desarrollo de medicamentos innovadores.
La conferencia brindó la oportunidad a Yann Le Cam, director ejecutivo de EURORDIS, de hablar sobre la importancia de reforzar el pilar de la 'sanidad' de la misión de 'Ciencia, Medicamentos, Sanidad' de la EMA a través de un mayor y mejor compromiso de los pacientes en el proceso de desarrollo y evaluación de un medicamento.
Comentó, "Un medicamento aprobado que no aborda la necesidad real de un paciente es solo un invento, no una innovación significativa para los pacientes". Para aumentar la disponibilidad de medicamentos innovadores que respondan a las necesidades de los pacientes, se necesita una mejor definición del compromiso de los pacientes en todo el ciclo de vida del desarrollo de medicamentos. Esto se puede conseguir:
- Asegurando a los pacientes un papel para orientar a la industria hacia ámbitos donde las nuevas opciones terapéuticas puedan proporcionar una cura o estabilizar una enfermedad, en particular áreas de necesidades médicas no cubiertas.
- Haciendo que el desarrollo clínico sea importante para los pacientes; los pacientes deben poder involucrarse en el diálogo con las compañías sobre todos aquellos aspectos relacionados con el diseño de un ensayo clínico que permitan obtener resultados de los ensayos clínicos relevantes para los pacientes.
- Garantizando a los pacientes un papel para informar directamente de aquellos datos adicionales derivados de la experiencia diaria de vivir con su enfermedad. Esto permite obtener resultados de los ensayos clínicos relevantes para los pacientes.
- Incluyendo a los pacientes en la evaluación de los beneficios en función de los riesgos; cuando evaluamos los riesgos y beneficios de un nuevo medicamento, solo los pacientes, como expertos de su enfermedad, pueden determinar lógicamente cuanta incertidumbre, riesgo o daño podrían aceptar a cambio del beneficio propuesto de un medicamento.
En 2014, los representantes de pacientes y consumidores participaron en actividades de la EMA en 633 ocasiones. Constantemente se están desarrollando herramientas que permitan a los pacientes hacer sus aportaciones en el camino hacia el desarrollo de un medicamento de una forma oportuna. Estos incluyen mecanismos de la EMA (consejo científico junto con organismos de evaluación de la tecnología sanitaria (HTA), grupos consultivos científicos, el proyecto piloto de vías adaptables y el proyecto piloto de evaluación del beneficio en función de los riesgos) y a nivel de la HTA, el proyecto SEED (Shaping European Early Dialogues for health technologies).
Sin embargo. el desafío es hacer creíbles las aportaciones de los pacientes, siendo aceptadas por todas las partes interesadas para tener una auténtica repercusión. Para ello, reguladores, organismos de HTA y pacientes necesitan seguir trabajando juntos y establecer las mejores y más apropiadas metodologías para incorporar las aportaciones de los pacientes en el proceso regulador, sobre todo fuera de la influencia de las empresas de medicamentos.
Debemos también tener en cuenta que la innovación científica en el desarrollo de medicamentos no se debe separar del acceso de los pacientes a los medicamentos. El continuo compromiso de los pacientes en todo el proceso de desarrollo de un medicamento debería también implicar a todas las partes interesadas que tienen un papel a la hora de determinar el acceso de los pacientes a los medicamentos, como las agencias reguladoras y los organismos de HTA. El Sr Le Cam añadió, "Hoy, algunas evaluaciones y decisiones hechas por varias partes interesadas quedan en lugares aislados en muchas ocasiones. Una serie de evaluaciones razonables pero separadas no conduce a una buena decisión final. Se necesita una vía sin fisuras para garantizar que los medicamentos nuevos, innovadores lleguen a los pacientes, que son para quienes han sido desarrollados".
Hay un vídeo disponible online de la conferencia de la EMA; ver aquí la intervención del Sr. Le Cam. El libro del 20º aniversario de la EMA está disponible aquí (la aportación de EURORDIS en la página 30).
Eva Bearryman, Junior Communications Manager, EURORDIS
Traductor: Conchi Casas Jorde
Traductor: Conchi Casas Jorde
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